1. Algemene informatie

Dit onderzoek is opgezet door de Universiteit Leiden. De toetsingscommissie medisch ethische toetsingscommissie van het LUMC heeft dit onderzoek goedgekeurd.

  1. Doel van het onderzoek

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe werkzaam neurostimulatie is voor mensen met piekerklachten. De werking van neurostimulatie vergelijken we met de werking van een placebo. Een placebo is een vorm van stimulatie waarbij de zenuw niet wordt gestimuleerd, een ‘nepstimulatie’.

  1. Achtergrond van het onderzoek

De aanleiding voor dit onderzoek is dat er op dit moment veel mensen last hebben van piekerklachten, maar dat er weinig effectieve en laagdrempelige behandelprogramma’s beschikbaar zijn. Recent zijn er studies verschenen die laten zien dat neurostimulatie gepaard gaat met een afname van depressieve en angstklachten bij mensen met milde stemmingsklachten. Met dit onderzoek bekijken we of neurostimulatie bruikbaar is, en of deze van toegevoegde waarde is voor mensen met piekerklachten.

  1. Wat meedoen inhoudt

Als u meedoet, duurt dat in totaal drie dagen.

Geschiktheidsonderzoek

Eerst bepalen we of u kunt meedoen. De onderzoeker stuurt u een vragenlijst toe, om na te gaan of het in uw geval veilig is om de zenuwstimulatie toe te passen. Als dat niet het geval is, zullen we dat aan u vertellen.

Behandeling

U moet twee dagen lang de neurostimulator gebruiken. De helft van de proefpersonen krijgt neurostimulatie, de andere helft krijgt een placebo stimulatie. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt. U weet niet in welke groep u zit. Ongeacht in welke groep u zit, moet u elke dag tweemaal 30 minuten de stimulatie op uzelf toepassen.

De neurostimulator is qua formaat vergelijkbaar met een mobiele telefoon en stuurt elektrische impulsen naar een electrode die u draagt in uw linkeroor. De electrode is vergelijkbaar met een oordopje van een koptelefoon. Via de electrode stimuleert u een deel van het oor dat in verbinding staat met een zenuw waarvan we verwachten dat deze uw piekerklachten kan verminderen.

Bezoeken en metingen

Voor dit onderzoek komt u 2 keer naar de faculteit Sociale Wetenschappen van de Universiteit Leiden: een keer aan het begin van de studie en een keer aan het eind van het onderzoek. Beide bezoeken duren maximaal 60 minuten.

Er zal dan het volgende gebeuren:

  • We maken een hartfilmpje, en leggen uit hoe de hartslagmeter werkt – eerste bezoek
  • We leggen uit hoe de neurostimulator werkt – eerste bezoek
  • We laten u een aantal vragenlijsten invullen over uw klachten – eerste bezoek
  • We meten de grootte van uw pupil – elk bezoek
  • We meten de grootte van uw pupil tijdens een aandachtstaak op de computer– laatste bezoek

 

Daarnaast wordt u gevraagd om vijf keer per dag via een app op uw smartphone een korte vragenlijst in te vullen. Het invullen hiervan duurt ongeveer 3 tot 5 minuten per keer. U bent hier dus in totaal minder dan een uur mee bezig.

  1. Wat wordt er van u verwacht

Om het onderzoek goed te doen verlopen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt.

De afspraken zijn dat u:

  • dagelijks de neurostimulatie toepast volgens de uitleg.
  • dagelijks de vragenlijst invult over uw klachten.
  • niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet.
  • afspraken voor bezoeken nakomt.

 

Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:

  • als u plotseling gezondheidsklachten krijgt.
  • als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.
  1. Mogelijke bijwerkingen

De neurostimulatie kan gepaard gaan met kleine bijwerkingen.

Deze ongemakken komen voor, maar niet zo vaak:

  • Een oncomfortabel gevoel of branderig gevoel op uw buitenoor
  • Pijn op de plek van de stimulatie in uw oor

Deze bijwerkingen verdwijnen meestal snel nadat u stopt met de stimulatie.

 

  1. Mogelijke voor- en nadelen

De neurostimulatie kan uw piekerklachten doen verminderen, maar zeker is dat niet.

 

Nadeel van deelname aan het onderzoek kan zijn de extra tijd die het u kost (gemiddeld 3 uur). Daarnaast kan de neurostimulatie gepaard gaan met bijwerkingen zoals omschreven onder punt 6.

Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 4, 5 en 6 beschreven.

 

  1. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig.

Doet u wel mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker.

De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.

Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.

 

  1. Einde van het onderzoek

Uw deelname aan het onderzoek stopt als

  • alle bezoeken voorbij zijn
  • u zelf kiest om te stoppen
  • de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen
  • de ethische toetsingscommissie, de overheid of Universiteit Leiden besluiten om het onderzoek te stoppen.

 

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.

 

Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek.

De onderzoeker kan u ook vertellen in welke groep u zat. Als u dit niet wilt, dan kunt u dit tegen de onderzoeker zeggen. Hij/zij mag het u dan niet vertellen.

 

  1. Gebruik en bewaren van uw gegevens

Voor dit onderzoek is het nodig dat uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten.

 

Uw gegevens

Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt.

Sommige mensen mogen uw persoonsgegevens inzien. Dit zijn mensen van het onderzoeksteam en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is.

Alleen het onderzoeksteam kan uw gegevens inzien. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens.

De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar.